中国创新药吗?
首先,我国的药物研发总体还是跟在外国的后面走,属于后发优势,在部分领域能够实现弯道超车、领跑世界。 举个例子说明,我国目前上市的16个抗肿瘤免疫疗法中的PD-1/PD-L1抗体药物全部是由国内公司研发的(替雷利珠单抗是复宏汉霖的);而抗CTLA4抗体药物阿达木单抗,在国内也是由信达生物和礼来合资成立的公司进行研发和申报注册,最终获批上市。这些药品最初都是美国的免疫疗法的里程碑式新药,然而在我国,却是通过后续的本土企业自主研发或者合作引进的方式取得了成功并很快进入药品目录,惠及广大患者。因此说我们是追赶者并不为过。 但并不是所有的领域我们都能做到弯道超车,比如小分子靶向药物领域。
如今国家不断鼓励创新药的发展,尤其是拥有自主知识产权的创新药。那么什么是真正的创新呢?我认为至少应该包括以下三点:
1、化合物本身是新物质(结构新的化合物或全新结构的衍生物),或者说对现有分子机制有全新的贡献(新靶点);
2、研发过程采用的新技术和新方法具有创新性并且能够为后续同类药物的研发提供借鉴;
3、解决了以往未能解决的临床难题,能够为患者带来新的福音。
符合上述三条中一条或者多条的都可以认为是具有原创性的药物,虽然不一定都适合申请专利保护。但这样的药物一定是受到国家大力支持的。